Prótesis mamarias Allergan: rotura intraprotésica, procesos tumorales asociados (BIA ALCL) y cómo reclamar por producto defectuoso (Guía 2025)

1. Rotura intra-protésica: qué es, cómo se detecta y por qué importa.

• Qué es una rotura intra-protésica: se trata de un fallo de la cubierta del implante con salida de gel dentro de la cápsula (rotura intra-capsular) o más allá (extra-capsular). Con frecuencia, se trata de una rotura silenciosa.
• Síntomas posibles: cambios de forma/consistencia, dolor, inflamación, bultos; pero muchas roturas no dan señales asociadas de incio.
• Cómo se detecta la rotura:
  • Resonancia magnética (RM): estándar para rotura “silenciosa”.
  • Ecografía de alta resolución: cuando se realiza por un profesional experto, resulta muy útil como cribado y para seguimiento.
• Qué hacer si se confirma la rotura:
  • Valorar explantación y, si procede, sustitución de las prótesis. Asimismo, es importante planificar un estudio del implante/es explantado/os (pericial técnica de la cubierta, análisis de cápsula y del gel) que acredite el estado en que se encontraba y los daños o secuelas que haya podido producir en la paciente.

Si a consecuencia de esta rotura o proceso tumoral asociado (por culpa de las prótesis mamarias Allergan defectuosas), hoy sufres algún tipo de daño o secuela de consideración, es muy posible que exista responsabilidad civil del fabricante por producto defectuoso, y/o del centro o profesional que lo implantó si este lo hizo después de la retirada del mercado de los implantes. En este caso, surge el derecho a una indemnización por mala praxis médica.

2. Procesos tumorales asociados: BIA‑ALCL y otro tipo de tumores.

Desde Atlante Legal como especialistas en Derecho Sanitario, venimos trabajando desde hace años con numerosas pacientes afectadas por procesos tumorales con consecuencia de productos sanitarios defectuosos, y en supuestos de negligencia médica en materia de mastopexia o cirugía de aumento asociadas a este tipo de implantes.

A continuación explicamos qué elementos deben tenerse en consideración cuando hablamos de este tipo de procesos:

• Qué es el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios: el BIA‑ALCL no es un cáncer de mama, sino un linfoma que se desarrolla en la cápsula y el líquido periprotésico.
• Signos de alarma: los síntomas que deben tenerse en consideración incluyen; seroma tardío (> 12 meses tras la implantación), aumento de volumen unilateral de la mama, dolor persistente y masa capsular/axilar entre otros.
• Diagnóstico y manejo: ecografía con punción del seroma para citología e inmunohistoquímica (CD30+ / ALK‑), en caso de que persistan las dudas, se recomiénda Resonancia Nuclear Magnética (RNM). Tratamiento de elección: en estos casos, se recomienda la explantación con capsulectomía completa.
• ¿Explantar si no hay síntomas?: las agencias no recomiendan retirar de forma preventiva en pacientes asintomáticas; sí la vigilancia y consulta inmediata si aparecen signos.
• Otras tipo de tumores raros: se han descrito casos excepcionales de carcinoma escamoso asociado a implantes (BIA‑SCC) y otras complicaciones; de modo que siempre conviene informar y vigilar ante cualquier síntoma.

3. ¿Puedo reclamar por producto defectuoso? Diferencias entre reclamar al cirujano o centro.

3.1. Acción frente al fabricante (Allergan/operador económico):

• Base legal: en este supuesto existe responsabilidad objetiva por producto defectuoso (no hay que probar culpa; sí el defecto, daño y nexo causal). Plazos: 3 años (prescripción) y 10 años (caducidad) ya indicados.
• Qué hechos apoyan el “defecto” en BIOCELL: cese de comercialización en la UE (2018) y retirada global (2019) por mayor riesgo de BIA‑ALCL documentado por agencias y comités científicos europeos.
• Panorama procesal en España: en nuestro país se han interpuesto demandas individuales y colectivas con resoluciones favorables en el ámbito civil que avalan la vía de producto defectuoso (coste de explantación, daños morales y estéticos, secuelas). No obstante, siempre es recomendable la valoración de cada caso de forma individualizada. Consulta con especialistas en Derecho Sanitario tu caso concreto para ajustar expectativas y estrategia.

3.2. Acción frente al centro/profesional (contrato médico):

• Claves: lex artis (técnica correcta), información y consentimiento específico, trazabilidad del implante e historia clínica legible y completa. También se determina la responsabilidad en aquellos casos en que realizasen intervenciones de aumento con este tipo de prótesis una vez que ya habían sido retiradas del mercado.
• Asimismo, puede acumularse la reclamación contra fabricante y contra el centro/profesional cuando concurren un defecto de producto y, además, mala praxis (p. ej., tardanza diagnóstica ante un seroma tardío o manejo inadecuado de una rotura).

En cualquier caso, en un supuesto de posible reclamación por producto defectuoso o negligencia médica, siempre recomendamos que las pacientes confíen en abogados especialistas en mala praxis médica cómo y contra quien accionar tras un estudio detallado del caso.

4. Marco legal y regulatorio (España y UE). Procedimiento y plazos.

• Retirada y alertas sanitarias:
  • España (AEMPS, 19/12/2018):  en nuestro país, se produjo el cese de comercialización y uso de determinados implantes Allergan con superficie Microcell/Biocell tras la no renovación del marcado CE por el organismo notificado. Centros y profesionales debían cesar su implantación.
  • EE. UU. (FDA, 24/07/2019): la agencia americana solicitó a Allergan una retirada global (recall) de los implantes texturizados BIOCELL y expansores tisulares.
• Riesgo BIA‑ALCL en BIOCELL: la evidencia regulatoria y clínica sitúa un riesgo significativamente mayor de padecer un tumor de este tipo en estos implantes frente a otros texturizados.
• Norma aplicable a dispositivos médicos en la UE: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR); trazabilidad (UDI), tarjeta de implantación, vigilancia pos-comercialización y obligaciones del fabricante y operadores económicos.
• Responsabilidad por producto defectuoso (España): en España, el Texto Refundado de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios  (TRLGDCU-RDL 1/2007), determina la responsabilidad objetiva del productor por daños causados por productos defectuosos. De nuevo, la prescripción: 3 años desde que el perjudicado conoce el daño, el defecto y la identidad del responsable. La caducidad: 10 años desde la puesta en circulación del producto.

Respecto del tipo de procedimiento a seguir y plazos a tener en cuenta:

1. Evaluación médica prioritaria de la paciente con Cirugía Plástica/Oncología si hay seroma tardío o sospecha de rotura.
2. Solicitud formal de historia clínica y tarjeta de implante al centro de acuerdo con la Ley De autonomía del paciente (Ley 41/2002). Si se produce negativa y/o dilación indebida, deja constancia.
3. Informe jurídico, para valorar la procedencia de iniciar un procedimiento de reclamación por daños por producto defectuoso o mala praxis médica. Informe pericial (con médico y, si hay explante, ingeniería de materiales).
4. Reclamación extrajudicial al fabricante (interrumpe la prescripción de 3 años) y, en su caso, al centro/aseguradora.
5. Demanda civil: acción por producto defectuoso (TRLGDCU) y, acumulada o separada, responsabilidad sanitaria (contractual/extracontractual).
6. Vigila la caducidad: 10 años desde la puesta en circulación del lote.

Costes: honorarios periciales (médico y, si procede, ingeniero), tasas cero en 1ª instancia civil para personas físicas, y riesgo de costas si no prospera. Solicita presupuesto cerrado y, cuando proceda, honorarios mixtos/éxito.

5. Prueba y documentos: qué necesitas reunir (hoy mismo).

A continuación referimos los principales elementos de prueba y documentos necesarios para valorar una posible reclamación por producto defectuoso o por mala praxis médica:

Identificación del implante:

• Tarjeta de implante/etiquetas (marca, modelo, textura, tamaño, nº de lote/serie). Si no la tienes, solícitala al centro.

Historia clínica completa del procedimiento y seguimiento:

• Informes quirúrgicos, anestesia, altas, revisiones, partes de complicaciones. Si hay lagunas o letra ilegible, consígnalo por escrito al solicitar copia (es tu derecho como paciente).

Prueba radiológica:

• Ecografía de alta resolución (cribado) y RNM si existiese duda o para confirmar la rotura. Guarda CD y informe.

Prueba oncológica (si hay sospecha de BIA‑ALCL):

• Ecografía + punción del seroma tardío: pedir citología y CD30/ALK; si hay cirugía, solicitar anatomía patológica de cápsula.

Prueba del defecto de producto:

• Si explantas, conserva las prótesis y la cápsula para pericial técnica (análisis de cubierta/rotura, gel, partículas). Fotos del explante y cadena de custodia.

Daños y gastos:

• Tickets/facturas de pruebas, consultas, explantación/reconstrucción, bajas laborales y tratamientos asociados.

Si desea saber todos los documentos que deben solicitarse, los procedimientos para obtenerlos, le recomendamos que lea nuestro completo artículo sobre documentos necesarios para reclamar por mala praxis médica.

6. Errores frecuentes (cómo evitarlos).

Tanto para actuar con rapidez y atajar los posibles efectos que pudiesen derivarse de un proceso tumoral, así como las secuelas que pudieran producirse por este tipo de implantes defectuosos, resulta fundamental evitar los siguientes errores comunes a la hora tomar acción:

• Esperar a ver con un seroma tardío: acudid de inmediato a valoración; retrasar diagnóstico complica el pronóstico y la reclamación.
• No guardar el implante explantado: pierdes una prueba clave del defecto (cubierta/rotura).
• No identificar el lote/serie: sin trazabilidad se debilita la conexión con el recall. Pide tarjeta de implante o copia de etiquetas.
• Dormirse con los plazos: controla 3 años (prescripción) y 10 años (caducidad).

Y si bien es cierto que en todo proceso clínico existe un periodo de duelo en el que el paciente y su entorno se centran atajar la problemática y tratar de recuperarse, en muchas ocasiones las pacientes pierden la posibilidad de reclamar por precaución de plazos y derechos, por lo que siempre recomendamos tomar acción cuanto antes y valorar el asuntos con profesionales especializados.

7. Te ayudamos.

Somos un bufete especializado en Derecho Sanitario con más de 30 años de experiencia en el asesoramiento a pacientes en supuestos de responsabilidad civil sanitaria.

Nuestro equipo jurídico está formado por abogados con experiencia en reclamaciones por daños derivados de cirugía plástica y reparadora, por lo que también, trabajamos con el apoyo de un prestigioso perito especialista en cirugía plástica.

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